What is ISO 15223 used for?

It defines the graphical symbols on medical-device labels (use-by, sterile, storage temperature, lot, single-use) so the label carries meaning across languages. It is harmonised under the EU MDR and accepted by the US FDA when paired with explanatory text.

Does ISO 15223 specify a label material?

No — it standardises symbols, not materials. But the label must stay legible for the device life under the applicable regulation, so a durable construction (often PET with a resin ribbon for sterilised devices) is implied.

International

Konformität · Nr. 06 · International

ISO 15223-1

ISO 15223 Symbole für Etiketten von Medizinprodukten

Gilt für — Etiketten von Medizinprodukten

ISO 15223-1 definiert die grafische Symbole auf Etiketten von Medizinprodukten — Verfallsdatum, steriler Zustand, Lagertemperatur, Herstellungsdatum, Charge, Einmalgebrauch — damit die Bedeutung ohne Text über Sprachen und Märkte hinweg vermittelt wird. Es handelt sich um eine harmonisierte Norm gemäß der EU MDR (2017/745) und wird von der US FDA akzeptiert, wenn sie mit erläuterndem Text oder einem Symbolverzeichnis kombiniert wird. Es gibt kein spezifisches Etikettenmaterial vor, aber die allgemeine Haltbarkeit muss den geltenden Vorschriften entsprechen.

Was es abdeckt

Die standardisierten Symbole, die es einem Etikett für Medizinprodukte ermöglichen, Verfallsdatum, sterilen Zustand, Lagertemperatur, Herstellungsdatum, Chargennummer und Einmalgebrauch über Piktogramme anstelle von übersetztem Text zu kommunizieren — sodass ein Etikett in verschiedenen Märkten funktioniert. Es enthält auch ein UDI-Referenzsymbol, das auf den Geräteidentifikator verweist.

Wo es Anwendung findet

Es handelt sich um eine harmonisierte Norm gemäß der EU MDR (2017/745) und wird von der US FDA akzeptiert, wenn sie mit erläuterndem Text oder einem Symbolverzeichnis kombiniert wird. Es gibt kein spezifisches Etikettenmaterial vor — aber die Haltbarkeit des Etiketts muss dennoch den geltenden Vorschriften entsprechen (zum Beispiel FDA 21 CFR Part 801), sodass die Symbole während der Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben müssen, was die Materialanforderung impliziert.

Wie man konform bleibt

Verwenden Sie die richtigen ISO 15223-1-Symbole für Ihr Gerät, kombinieren Sie diese mit einem Symbolverzeichnis, wo der Markt es verlangt, und wählen Sie eine Etikettenkonstruktion, die robust genug ist, um die Lesbarkeit durch Sterilisation und die Lebensdauer des Geräts zu gewährleisten. Bestätigen Sie die genauen Anforderungen nach Gerätekategorie und Markt.

Häufige Fragen

Beantwortet
gerade.

Wofür wird ISO 15223 verwendet?

Es definiert die grafischen Symbole auf Etiketten von Medizinprodukten (Verfallsdatum, steril, Lagertemperatur, Charge, Einmalgebrauch), sodass das Etikett über Sprachen hinweg Bedeutung trägt. Es ist harmonisiert gemäß der EU MDR und wird von der US FDA akzeptiert, wenn es mit erläuterndem Text kombiniert wird.

Gibt es eine Vorgabe für das Etikettenmaterial in ISO 15223?

Nein — es standardisiert Symbole, nicht Materialien. Aber das Etikett muss während der Lebensdauer des Geräts lesbar bleiben, gemäß den geltenden Vorschriften, sodass eine haltbare Konstruktion (häufig PET mit einem Harzband für sterilisierten Geräte) impliziert wird.

Allgemeine Hinweise — keine Rechtsberatung

Dies ist eine Übersicht in einfacher Sprache, um Ihnen zu helfen, die richtigen Fragen zu stellen — keine rechtliche Meinung oder Konformitätszertifizierung. Die Anforderungen ändern sich und hängen von Ihrem spezifischen Produkt, Markt und Verpackung ab. Bestätigen Sie immer die Konformitätsdokumente Ihres Lieferanten und, wo es wichtig ist, einen qualifizierten regulatorischen Berater.

Offizielle Quelle · ISO — 15223-1:2021 ↗

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