ISO 15223-1

ISO 15223 医疗器械标签符号

适用于——医疗器械标签

ISO 15223-1 规定 医疗器械标签使用的图形符号 ，包括使用期限、无菌状态、储存温度、生产日期、批号和一次性使用等，使信息无需文字翻译即可跨语言和市场传达。它是欧盟 MDR（2017/745）下的协调标准；配合解释文字或符号词汇表时，也获美国 FDA 接受。标准不指定标签材料，但整体耐久性必须满足适用法规。

涵盖内容

这些标准化符号让医疗器械标签通过图形传达使用期限、无菌状态、储存温度、生产日期、批号和一次性使用状态，无需翻译文字即可跨市场使用。标准还包含指向器械标识符的 UDI 参考符号。

适用范围

它是欧盟 MDR（2017/745）下的协调标准；配合解释文字或符号词汇表时，也获美国 FDA 接受。标准不指定具体标签材料，但标签耐久性仍必须满足适用法规，例如 FDA 21 CFR Part 801；这意味着符号在器械整个寿命期内都要保持清晰可读。

如何合规

应为器械使用正确的 ISO 15223-1 符号，并在市场要求时配合符号词汇表；标签结构必须足够耐久，使符号经灭菌和整个器械使用寿命后仍清晰可读。具体要求需按器械分类和市场确认。

常见问题

直接
解答。

ISO 15223 用于什么？

它规定医疗器械标签上的图形符号，例如使用期限、无菌、储存温度、批号和一次性使用，使标签能跨语言传达含义。该标准在欧盟 MDR 下实现协调；配合解释文字时，也获美国 FDA 接受。

ISO 15223 是否指定标签材料？

不指定。它规范的是符号而非材料，但适用法规要求标签在器械寿命期内保持可读，因此隐含需要耐久结构；灭菌器械常使用 PET 配全树脂碳带。

一般性说明——不构成法律意见

本文以清晰语言帮助你提出正确问题，不构成法律意见或合规认证。要求可能变化，也取决于具体产品、市场和包装。请始终以供应商合规文件为准，重要事项还应向合格的法规顾问确认。

官方来源 · ISO——15223-1:2021 ↗