Cumplimiento · Nº 01 · Estados Unidos
FDA 21 CFR 175.105
Cumplimiento de adhesivos en contacto con alimentos de la FDA
Se aplica a — Adhesivos para etiquetas en envases de alimentos y bebidas en EE. UU.
FDA 21 CFR 175.105 es la norma de EE. UU. para adhesivos utilizados en envases de alimentos que no tocan directamente el alimento — por ejemplo, una etiqueta autoadhesiva en el exterior de un paquete, o un pegamento de costura. El adhesivo debe estar compuesto de sustancias listadas por la FDA y calificar a través de un barrera funcional (una capa que separa completamente el adhesivo del alimento) o contacto limitado (adhesivo solo en costuras y bordes). Para una etiqueta en el exterior de envases de carne, productos secos o productos congelados, esta es la sección que se aplica.
Lo que cubre
La norma regula los adhesivos en contacto indirecto con alimentos — pegamento que es parte de un paquete de alimentos pero no está destinado a tocar el alimento en sí. Una etiqueta autoadhesiva en el exterior de un paquete, o el adhesivo de costura que sostiene un cartón, cae aquí. (Los adhesivos que tocan el alimento directamente están regulados por una sección diferente, 21 CFR 175.125.)
Quién lo necesita
Cualquier marca que coloque etiquetas en envases de alimentos, bebidas o suplementos en EE. UU. Las etiquetas PSA en el exterior de envases de carne, productos secos y productos congelados o deshidratados son el caso clásico. Si su etiqueta se encuentra en el exterior de un paquete de alimentos vendido en EE. UU., este es el marco que se espera que cumpla su adhesivo.
Lo que requiere
El adhesivo debe estar formulado a partir de sustancias listadas por la FDA y calificar por una de dos rutas: una barrera funcional — una capa de material que separa completamente el adhesivo de los alimentos — o contacto limitado, donde el adhesivo solo alcanza las costuras o bordes. El adhesivo a granel que cumple con la norma está marcado como “adhesivo para envasado de alimentos”. Tenga en cuenta que la FDA no “aprueba” productos; el fabricante auto-certifica la fórmula contra las listas de sustancias permitidas.
Cómo cumplir
Especifique un adhesivo que cumpla con 175.105 para etiquetas de alimentos exteriores y pida a su proveedor el documento de cumplimiento que lo indique. El ajuste final depende de su escenario de contacto específico — la estructura del paquete, si la etiqueta podría migrar y el tipo de alimento — así que confirme el caso exacto con su proveedor en lugar de asumir una afirmación general de “seguro para alimentos”. Si también vende en Europa, añada EC 1935/2004 al requisito.
Preguntas comunes
Respondido
directo.
¿Mis etiquetas de envasado de alimentos necesitan ser compatibles con la FDA?
Si la etiqueta está en el exterior de los envases de alimentos, bebidas o suplementos de EE. UU., se espera que el adhesivo cumpla con la FDA 21 CFR 175.105 (adhesivo de contacto indirecto con alimentos). Pida a su proveedor un documento de cumplimiento — la FDA no aprueba productos, por lo que el fabricante auto-certifica la fórmula.
¿Cuál es la diferencia entre 175.105 y 175.125?
175.105 cubre adhesivos que no tocan directamente los alimentos (una etiqueta en el exterior del paquete, pegamento de costura). 175.125 cubre adhesivos en superficies de contacto directo con alimentos. Elija un adhesivo clasificado como 175.125 para contacto directo, 175.105 para etiquetas exteriores.
¿Significa "compatible con la FDA" que la FDA aprobó mi etiqueta?
No. La FDA no aprueba productos de etiquetas. El cumplimiento significa que el fabricante ha auto-certificado la fórmula del adhesivo contra las sustancias permitidas listadas por la FDA bajo la sección relevante. El documento de cumplimiento proviene de su proveedor de materiales.
Orientación general — no es asesoría legal
Esta es una visión general en inglés sencillo para ayudarle a hacer las preguntas correctas — no es una opinión legal ni una certificación de cumplimiento. Los requisitos cambian y dependen de su producto específico, mercado y envasado. Siempre confirme con los documentos de cumplimiento de su proveedor y, donde sea importante, con un asesor regulatorio calificado.
Fuente oficial · eCFR — 21 CFR 175.105 ↗
Hechos sobre materiales verificados por
Kevin— cofundador, materiales y fabricación, Guangzhou. Cada afirmación se remonta a la base de conocimiento del suelo de la fábrica.Acerca de Euphora →