UDI

医疗器械唯一标识

适用于——医疗器械标签

UDI 是医疗器械的条码“身份证”，美国 FDA 自 2013 年起根据 21 CFR Part 830 要求实施，欧盟 MDR 则在 2021–2027 年分阶段实施。它包含两部分： 器械标识符 （型号与制造商）以及 生产标识符 （批号、序列号和日期）。UDI 必须同时以人眼可读文字（HRI）和机器可读编码（AIDC，如 Data Matrix）呈现，并在器械整个寿命期内保持可读。

材料是什么

UDI 是使医疗器械可追溯的唯一标识。器械标识符说明型号与制造商；生产标识符承载批号、序列号和日期。它必须同时以人眼可读文字（HRI）和机器可读编码（AIDC，通常为条码或 Data Matrix）呈现。

谁需要、在哪里注册

美国 FDA 自 2013 年起依据 21 CFR Part 830 要求 UDI，欧盟 MDR 在 2021–2027 年分阶段实施。风险较高的 III 类器械需要标识到最小销售单元。美国数据登记在 GUDID，欧盟数据登记在 EUDAMED。应根据器械类别和市场确认适用时间表与范围。

耐久性要求

UDI 必须在器械整个寿命期内，经操作、灭菌和储存后仍保持清晰可读。实际最可靠的结构通常是 PET 面材配全树脂热转印碳带；纸质或蜡基打印标签可能褪色时，该结构仍能承受磨损和灭菌。具体结构应匹配器械的灭菌方式和使用条件。

常见问题

直接
解答。

UDI 的两个组成部分是什么？

器械标识符（型号和制造商）与生产标识符（批号、序列号和日期）。两者都以人眼可读文字（HRI）和 Data Matrix 等机器可读编码（AIDC）呈现。

什么标签能满足 UDI 耐久性要求？

UDI 必须在器械寿命期内经灭菌和操作后仍清晰可读。PET 面材配全树脂热转印碳带是最可靠的结构，但仍需与具体灭菌方式匹配。

一般性说明——不构成法律意见

本文以清晰语言帮助你提出正确问题，不构成法律意见或合规认证。要求可能变化，也取决于具体产品、市场和包装。请始终以供应商合规文件为准，重要事项还应向合格的法规顾问确认。

官方来源 · FDA——UDI 系统 ↗