FDA 21 CFR 701 / 740

美国化妆品标签要求

适用于——在美国销售的化妆品与个护产品标签

美国化妆品标签必须标明 产品名称与性质、净含量、制造商或经销商名称和地址、按重量递减排列并使用 INCI 名称的成分表，以及任何必需警示。最小字高约为 1.6 mm（1/16 英寸）。成分必须使用 INCI 名称，例如维生素 E 写作 Tocopherol，甘油写作 Glycerin。如果产品同时属于非处方药，例如防晒或去屑产品，还需遵循更严格的药品标签规则。

涵盖内容

化妆品或个护产品在美国销售时必须在标签上展示的信息。该要求针对标签的 内容与格式 ，即必须呈现哪些信息、采用什么形式以及最小尺寸，而不是标签材料本身。

必须呈现的内容

五项核心要素： 产品名称与性质 （说明产品是什么）； 净含量； 名称和地址 制造商或经销商的； 成分表 使用 INCI 名称并按重量递减排列（含量低于 1% 的成分可任意排序，着色剂列在最后）；以及任何 必需警示。最小字高约为 1.6 mm（1/16 英寸），以保证信息清晰可读。

INCI 名称规则

成分必须使用 INCI（国际化妆品原料命名法）名称申报，而不是营销名称。例如维生素 E 写作 Tocopherol（生育酚），甘油写作 Glycerin。使用正确 INCI 名称并按重量递减顺序排列，是化妆品标签合规中最常需要核查的细节。

非处方药分类误区

某些以化妆品形式营销的产品在法律上属于非处方药，例如防晒霜、去屑洗发水、止汗剂和祛痘产品。它们须遵循更严格的药品标签规则，包括 Drug Facts 面板等。定稿前应确认产品属于化妆品、药品还是兼具两种属性，并核实该具体产品的现行要求；本文仅为一般性说明，不构成法规申报。

常见问题

直接
解答。

美国化妆品标签必须包含什么？

必须包含产品名称与性质、净含量、制造商或经销商名称和地址、按重量递减并使用 INCI 名称的成分表，以及任何必需警示；最小字高约为 1.6 mm（1/16 英寸）。

化妆品标签必须使用 INCI 名称吗？

必须。成分应使用 INCI 名称，例如维生素 E 写作 Tocopherol，甘油写作 Glycerin，并按重量递减排列。含量低于 1% 的成分可任意排序，着色剂列在最后。

我的产品属于化妆品还是药品？

如果产品作出治疗性声明，或含有防晒、去屑等活性成分，就可能属于非处方药，必须遵循更严格的药品标签规则，包括 Drug Facts 面板。定稿前应确认产品分类。

一般性说明——不构成法律意见

本文以清晰语言帮助你提出正确问题，不构成法律意见或合规认证。要求可能变化，也取决于具体产品、市场和包装。请始终以供应商合规文件为准，重要事项还应向合格的法规顾问确认。

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